政治法规

  • 市场监管总局将出台《严重违法失信名单管理办法》

    近日,国家市场监督管理总局就《严重违法失信名单管理办法》(征求意见稿)向社会公开征求意见。同时,将以往的“严重违法失信企业名单”调整为“严重违法失信名单”。失信惩戒包括执业药师撤证。

  • 4+7集采单一中标模式将被取消

    近日,国家医保局组织的小范围4+7药品集中采购座谈会在上海召开,透露了第二轮国家集中带量采购的大方向。4+7城市明年3月到期后也将按此方案执行,第二批集采计划明年上半年开始,将按此方案执行。

  • 国家卫健委发布短缺药品分类分级指南

    7月25日,国家卫健委下发《关于印发医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南的通知》。医疗机构应当参照《技术指南》,制订院内短缺药品管理规范,科学评估、合理选择替代药品,保障临床药品供应。

  • 国家药监局明确原辅包与药品制剂关联审评审批

    原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。

  • 医疗器械将试行通用“身份证”

    近日,国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。医疗器械唯一标识(UDI)被称为医疗器械产品的“身份证”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。

  • 人用疫苗总论国家药品标准将修订

    7月23日,国家药典委员会发布《关于人用疫苗总论国家药品标准修订草案的公示》,表示拟修订人用疫苗总论国家药品标准,并对公示稿进行为期三个月的征求意见。